fbpx Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual)
Tecnológico de Monterrey - Educación Continua

Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual)



Tipo de programa

Diplomado

Duración

05 Módulos, 120 Hrs

Modalidad

En línea

Inversión

$ 47,190.00 MXN


  • Conoce más sobre el programa

  • Beneficios del programa: 

    • Conocerás y aplicarás  los conceptos fundamentales del Quality Management a los procesos de manufactura farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la distribución del producto terminado.
    • Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones  y equipo de la planta de fabricación para garantizar la óptima calidad de la producción farmacéutica.
    •  Serás capaz de identificar los elementos significativos para diseñar y evaluar una estructura organizacional orientada al aseguramiento de la calidad.

      Dirigido a: 

    Profesionales de la industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura,      diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

    Contenido del programa El Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica consta de cinco módulos, que suman 120 horas de estudio en total.


    Módulo 1. Adminstración de la Calidad Farmacéutica (Quality Management) (24 horas)

    • Quality by design & quality by conformance • Administración de riesgos ( risk management ) y su metodología • Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación • Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz • Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias• CAPA (Corrective Action Preventive Action) • Auditorías por sistemas • Control de quejas y recall
     • Revisión del sistema de calidad farmacéutica 

    Módulo 2. Instalaciones, Equipos y Sistemas Críticos (24 horas)

    • Diseño de instalaciones y equipos • Especificación de requerimientos de usuario • Hojas de ingeniería •  Sistemas críticos • HVAC • PW y WFI • Gases comprimidos • FAT y commissioning • Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ • Mantenimiento de equipos • Calibración de instrumentos

    Módulo 3. Control Total de la Calidad en la Producción Farmacéutica (24 horas)

    • Calificación de proveedores • Control de calidad en compras • Control de calidad en la recepción de materiales • Control de calidad en el dispensado de materias primas •  Control de calidad del flujo de materiales y personal • Control de calidad de la contaminación cruzada • Control de calidad en la manufactura farmacéutica • Validación de limpieza • Validación de proceso • Control de calidad en acondicionamiento y empaque • Mix up • Control de calidad en el almacenamiento • Control de la distribución de producto terminado • Validación del embarque del producto terminado • Control de calidad en devolución de producto • Control de desviaciones

    Módulo 4. Control de Documentación (24 horas)

    • Sistema de documentación •  Plan maestro de documentación • Site master file • Buenas prácticas para la elaboración de documentos • Control de documentación • Archivo de documentación • Tiempos límites de retención de documentación • BPD •  Revisión anual de producto • Control de cambios

    Módulo 5. Factor Humano en la Calidad Farmacéutica (24 horas)

    • Organización para el aseguramiento de la calidad • Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad • Administración del conocimiento (knowledge management)  • Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad • Perfil y descripciones de puesto • Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad • Plan maestro del entrenamiento • Entrenamiento y calificación del personal • Desarrollo del personal y plan carrera • Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo

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